佐賀大学と京セラメディカルは3月4日、人工股関節を銀でコーティングした抗菌性人工股関節「AG-PROTEX HIPシステム」を開発し、国内使用および販売承認を取得したと発表した。

人工関節を体に埋め込む手術は年間13万例以上行われるなど普及が進んでいる。しかし、人工関節に細菌が付着すると細菌がバイオフィルムを形成し、抗生剤の効果が得られないために術後感染症に発展してしまう可能性がある。この場合、一度埋め込んだ人工関節を抜去しなければならず治療が複雑化するケースもあり、患者にとって身体的・経済的負担が大きくなってしまう。

今回開発した人工股関節は、殺菌作用を持つ銀と骨への固定性を高めるハイドロキシアパタイト(HA)でコーティングすることで高い抗菌性と骨親和性を実現。銀は抗生剤などに比べてさまざまな菌に殺菌作用を発揮することや、生体毒性が低く生体内材料としても一部で実用化が進むなどのメリットがある。これまで、海外では特殊な人工関節を銀でコーティングした例はあるが、一般的な人工関節では今回が世界初だという。

同研究は2005年9月からスタートし、2014年1月から平均年齢77.1歳の男女20名を対象とした臨床試験を実施。対象者の中には術後合併症を発症しやすいB型肝炎や糖尿病患者もいるが、開発した人工股関節が原因の合併症やそのほかの副作用は術後1年5カ月経過した時点で確認されていない。サンプル数が少ないため、同臨床研究の結果から「AG-PROTEX HIPシステム」がどの程度感染を抑制しているのかを特定することはできないが、通常の人工股関節と同じように機能することは確認されたとしている。ただ、欧州では銀コーティングしたインプラント製品の感染率抑制効果が臨床で認められていることから、「AG-PROTEX HIPシステム」も同様の効果があると考えられている。

今回開発した人工股関節。銀でコーティングしているがHAと混ざっているため色は金色より。

人工股関節置換術は歳を重ねて免疫が落ちた人に対して施される場合が多い。命に関わる場合もある術後感染症のリスクを同製品によって低減することで、より安心して人工股関節置換手術を受けることができるようになることが期待される。

「AG-PROTEX HIPシステム」は4月より販売予定で、従来の人工股関節と同じく保険適用範囲内となる。